Vigilancia presencial
Las actividades de seguimiento in situ se llevan a cabo al inicio del estudio
Somos líderes en la introducción de la supervisión basada en riesgos en todos los estudios. Utilizamos herramientas avanzadas de análisis de datos para evaluar continuamente los procesos en todos nuestros centros. Hemos obtenido las mejores clasificaciones del sector en tecnología y servicios de laboratorio.
Ofrecemos la oportunidad de avanzar y crecer en nuestra organización. Adquiera experiencia a lo largo del ciclo de vida del estudio, comprenda las operaciones del centro y explore áreas terapéuticas. Nuestro entorno de trabajo ofrece ciclos de promoción flexibles, que le permiten avanzar en función de las necesidades del negocio y del desarrollo de sus competencias a lo largo del año.
"El aspecto más satisfactorio de mi puesto es el nivel de apoyo y el sentido de comunidad que hay aquí. La cantidad de formación impartida me asegura que mi empresa se preocupa por mi futuro proporcionándome desarrollo personal para alcanzar objetivos a largo plazo."
"Cuando me incorporé al equipo de Investigación Clínica de Thermo Fisher Scientific, enseguida me sentí apoyada, no solo por mi jefe, sino también por mis compañeros. Los compañeros se pusieron en contacto conmigo para preguntarme cómo iba mi incorporación, para ver si podían ayudarme o simplemente para enviarme un bonito mensaje de bienvenida. Establecer contactos genuinos y contar con una red de compañeros que me apoyan hace que me siga entusiasmando el trabajo. Sé que puedo superar cualquier reto en mi puesto porque tengo una comunidad a mi alrededor que quiere que tenga éxito."
Seguimiento centralizado de los ensayos clínicos
La protección de los derechos humanos es primordial en los ensayos clínicos, y se debe diseñar y llevar a cabo la investigación clínica de forma ética y científica. La monitorización de los ensayos clínicos es esencial para garantizar la calidad y asegurar la protección de los derechos humanos y la fiabilidad y transparencia del proceso de recogida de datos.
La monitorización de ensayos clínicos es el acto de supervisar el progreso de un ensayo clínico y garantizar que se lleva a cabo, se registra y se informa de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Operativos Estándar (POE), los Principios de Buena Práctica Clínica (BPC) y la normativa sobre medicamentos de uso humano, siempre que sea aplicable.
Asimismo, la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH-GCP) recomienda la supervisión in situ antes, durante y después del procedimiento del ensayo y aconseja la supervisión central en circunstancias excepcionales.
El nivel de escrutinio de la monitorización varía según los estudios en función de los riesgos y la naturaleza del ensayo. A continuación se indican algunos factores que afectan a la monitorización y el tipo de monitorización necesaria para los ensayos clínicos.
Control centralizado
En los ensayos clínicos, se diferencia entre ciertos tipos de monitorización: Monitorización in situ, monitorización a distancia y monitorización basada en el riesgo. El tipo más frecuente es la monitorización in situ. Para ello, el investigador clínico asociado (Clinical Research Associate, CRA) debe estar presente en el centro del estudio. Mediante la verificación de los datos de origen (VFD) y la revisión del archivo del centro del investigador (FSI), la ACC verifica si el centro del estudio protege los derechos y la seguridad de los pacientes incluidos, si se cumplen las leyes y los reglamentos y si el estudio se lleva a cabo de conformidad con las BPC y el protocolo. Además, la ERC comprueba si los datos del CRF se corresponden con las entradas de los expedientes de los pacientes y si todos los acontecimientos adversos (EA y EAS) se documentaron completamente y se notificaron al promotor en el plazo adecuado. Después de cada visita de seguimiento, el monitor envía un informe escrito al promotor, que contiene todos los detalles esenciales. El centro del estudio recibe una carta de seguimiento con todas las tareas pendientes.
Control externo
Las visitas periódicas de supervisión de centros pueden dividirse en cuatro tipos: visitas previas al estudio, visitas de inicio, visitas periódicas de supervisión y visitas de cierre. Los centros de estudio también pueden ser supervisados o auditados por la FDA, las organizaciones de investigación clínica (CRO), las IRB y los patrocinadores. Para obtener más información sobre las auditorías de centros realizadas por entidades externas, visite los documentos de formación sobre Gestión de la calidad: Auditorías.
Las visitas previas al estudio (visitas de selección del centro o visitas de cualificación del centro [SQV]) se realizan para determinar si el investigador y el centro clínico tienen la capacidad para llevar a cabo el estudio. Durante esta visita, tanto el investigador como el coordinador del estudio deben estar disponibles. Cuando proceda, también deberá estar disponible el personal de farmacia. Por lo general, el monitor solicitará una visita a las instalaciones y tiempo para discutir los fundamentos básicos del protocolo y su relación con la viabilidad del reclutamiento de posibles participantes.
La visita de inicio del centro (VIS) es el momento en que el equipo del estudio de investigación recibe la formación adecuada del promotor o la OIC sobre el protocolo. También es la oportunidad para que el patrocinador o la CRO se aseguren de que el investigador comprende plenamente sus responsabilidades (21 CFR 312 Subparte D). Esta visita generalmente ocurre después de que el centro ha completado todos los requisitos reglamentarios y ha obtenido la aprobación del CEI para el estudio de investigación en su centro. La visita de iniciación es el último paso antes de que el patrocinador active el centro del estudio para la inscripción.